Hexal AG – Mitteilung an die Diamorphinambulanzen und Schwerpunktpraxen

Wir möchten Sie darüber informieren, dass das Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger einen Versorgungsmangel gem. § 79 Abs. 5 AMG für Diaphin 5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bekannt geben hat (siehe Anhang).

Diese Feststellung ermöglicht es den zuständigen Behörden der Länder, hier insbesondere dem Landesverwaltungsamt Sachsen-Anhalt, nach Maßgabe des § 79 Absatz 5 und 6 AMG im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG zu gestatten.

Dies ist rechtlich notwendig, um nach dem Zulassungsinhaberwechsel von Diamo GmbH & Co. KG auf die HEXAL AG Bestandsware, die mit Zulassungsinhaber Diamo GmbH & Co. KG verpackt ist, aus der Schweiz einführen, freigeben und abverkaufen zu können.

Seien Sie versichert, dass damit grundsätzlich ausreichend Ware zur Versorgung des Marktes zur Verfügung steht. (Hexal AG, 18.12.2024)

Bundesministerium für Gesundheit – Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes

Auf Grund des § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG) macht das Bundesministerium für Gesundheit bekannt:

Es besteht nach Mitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte in Deutschland ein Versorgungsmangel mit diamorphinhaltigen Arzneimitteln zur Herstellung einer Injektionslösung.

Bei diamorphinhaltigen Arzneimitteln handelt es sich um Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung einer lebensbedrohlichen Erkrankung. Eine alternative gleichwertige Arzneimitteltherapie steht nicht zur Verfügung.

Diese Feststellung ermöglicht es den zuständigen Behörden der Länder, nach Maßgabe des § 79 Absatz 5 und 6 AMG im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG zu gestatten.

Das Bundesministerium für Gesundheit wird bekanntmachen, wenn der Versorgungsmangel nicht mehr vorliegt.

Bonn, den 11. November 2024

30413#00001#0005

Bundesministerium für Gesundheit

Im Auftrag

Dr. L a r s N i c k e l

Bekanntmachung: Veröffentlicht am Freitag, 15. November 2024, BAnz AT 15.11.2024 B3

https://www.bundesanzeiger.de/pub/de/amtliche-veroeffentlichung?3