Substitol®-Lieferstopp - Stand vom 21.7.2021: Compensan® kann ab sofort verordnet werden

1. Zum Monatswechsel April/Mai zeichnete sich bei Mundipharma ein Produktionsproblem für Substitol® ab. Erst Ende Juni ließ die Firma auf Anfrage aus Fachkreisen wissen, dass bis mindestens Ende August eine „Out of Stock Situation“ herrsche, was mit der Übersetzung „Lieferengpass“ verharmlost wurde. Kurz darauf meldeten die ersten Apotheken, dass sie nicht mehr mit Substitol® beliefert wurden.
2. Das BfArM hat den „Lieferengpass“ bestätigt und mitgeteilt, dass Morphinpräparate aus der Schmerzbehandlung nicht ersatzweise verordnet werden dürfen, da diese zur Opioidbehandlung nicht zugelassen sind. Auch die Abgabe von nicht benutzten Substitol®-Kapseln in Praxen und Ambulanzen ist betäubungsmittelrechtlich nicht gestattet.
3. Zur Versorgung der mit Substitol® substituierten ca. 1.700 Opioidabhängigen hierzulande steht ersatzweise lediglich das retardierte Morphinpräparat Compensan® zur Verfügung, für das der österreichische Hersteller Gerot Lannach (GL Pharma) eine Zulassung für die Substitutionsbehandlung in unserem Nachbarland besitzt. Das BfArM hat gegenüber den Landesbehörden erklärt, „dass ein Import von Compensan® aus Österreich zur Überwindung des Lieferengpasses für Substitol® befürwortet wird, da die Versorgung einzelner Patientinnen und Patienten ansonsten nicht möglich ist.“ Aus arzneimittel- und betäubungsmittelrechtlicher Sicht bestehen keine Bedenken für den Import und die hiesige Verordnung von Compensan®, sichert das BfArM den Krankenkassen und den für Import und Lagerung zuständigen Landesbehörden zu. In einer Mitteilung des BfArM von heute heißt es: „Das BfArM hat den handelnden Personen (Zulassungsinhaber von Compensan, Landesbehörden, AOK-Bundesverband) die betäubungsmittelrechtlichen Regelungen für Importe von Compensan aus Österreich erläutert. Es hat angeregt, den § 73 Absatz 3 AMG (Zuständigkeit Landesbehörden) so auszulegen, dass ein Importeur die notwendigen Mengen an Compensan importiert und die Verteilung an die bestellenden Apotheken durch diesen Importeur (oder von ihm beauftragte Händler) erfolgt. Ein Einzelimport durch Apotheken ist aufgrund der zwingend einzuhaltenden betäubungsmittelrechtlichen Regelungen, sowohl in Österreich als auch in Deutschland, unrealistisch und auch unökonomisch.“ 
4. Der GKV – Spitzenverband der gesetzlichen Kranken- und Pflegekassen in Deutschland wiederum bittet seine Mitgliedskassen, „im Interesse einer unterbrechungsfreien Versorgung der Patientinnen und Patienten und unter Berücksichtigung der besonderen Umstände eine zeitweise Versorgung mit Compensan®, für die Dauer des Lieferengpasses zu unterstützen“. Auf Nachfrage von Forum Substitutionspraxis führt der GKV aus: „Der GKV-Spitzenverband kann seinen Mitgliedskassen das beschriebene Vorgehen nur empfehlen. Wir gehen aber davon aus, dass die betroffenen Krankenkassen im Sinne einer unterbrechungsfreien Patientenversorgung die Empfehlung berücksichtigen.“
5. Eine Anfrage an die AOKen vom 18.07.2021, ob die Ortskrankenkassen der Empfehlung des GKV folgen, blieb bis gestern Abend unbeantwortet. 
6. GL Pharma hat erklärt, die Versorgung der in Deutschland mit Substitol® medikamentös behandelten Opioidabhängigen mit Compensan® ohne Mehrkosten für die Krankenkassen übernehmen zu können.
7. Die Bundesopiumstelle im BfArM hat einem Importeur die betäubungsmittelrechtliche Erlaubnis bzw. Genehmigung zum Import von Compensan aus Österreich erteilt. Die Exportgenehmigung aus Österreich wurde GL Pharma erteilt
8. Die Ware ist in Deutschland eingetroffen.
9. Ab sofort (Mittwoch, 21.07.2021) kann gemäß §73 (3) AMG bestellt werden:

AEP GmbH

Industriegebiet Süd A31

63755 Alzenau

www.aep.de

Telefon: +49 (0) 6188.99 37 37 0

Fax: +49 (0) 6188 99 37 37 3

Email: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein.

 10. Die Verordnungen können ausgestellt werden für: 

       Compensan (Morphin HCl) retard Filmtabletten, 100mg und 200mg. Das Medikament liegt in der          Packungsgröße 30 Stück Filmtabletten vor.

Vermerken Sie auf dem Rezept den Zusatz: Verordnung gemäß §73 (3) AMG.

 11. Leiten Sie diese Informationen bitte auch weiter an die mit Ihnen kooperierenden Apotheken und an substituierende ärztliche Kolleginnen und Kollegen. Und informieren Sie Ihre mit retardiertem Morphin substituierten Patientinnen und Patienten, dass sie ab sofort als Substitol®-Substitut Compensan® retard Filmtabletten in den Zubereitungen 100mg und 200mg verordnet bekommen können. Die Auslieferung in die Apotheken müsste bei umgehender Bestellung bis spätestens Freitag, 23.7.2021, vonstatten gehen können.

Stefan Walcher, München, https://dgsuchtmedizin.de">DGS – Deutsche Gesellschaft für Suchtmedizin, Vorstand

Hans-Günter Meyer-Thompson, Hamburg,  www.forum-substitutionspraxis.de , Redakteur

21. Juli 2021

Substitol®-Lieferstopp - Stand vom 21.7.2021- Compensan kann ab sofort verordnet werden