Aktuelle Informationen zum Lieferstopp von Substitol^® und zur ersatzweisen Verordnung von Compensan^{® -} - 7. August 2021

Laut Hersteller hat die Zahl der Bestellungen für Compensan^® aus dem ganzen Land zum Ende der Woche enorm zugenommen. 

Die rechtliche Grundlage findet sich in der Mitteilung des BfArM vom 28.7.2021.

https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelinformationen/Lieferengpaesse/kurzmitteilung_morphinsulfat_substitol.html

Dennoch klärt sich in der Praxis die Lage um die ersatzweise Verordnung von Compensan^® für Substitol^® nur schrittweise.

Die AOK Rheinland-Hamburg hat eine Anleitung für substituierende Ärzt*innen 

https://www.forum-substitutionspraxis.de/images/Download/PDF/21_08_04_Lieferengpass_Substitol-_Compensan_-_Hinweise_rzte.pdf

veröffentlicht und zusätzlich eine Information an die KVen in Nordrhein und Hamburg Erläuterungen zur Verordnung und zur Abrechnung durch die Apotheken

https://www.forum-substitutionspraxis.de/news/national/34456-mit-nachfolgendem-email-text-nebst-anlage-hat-die-aok-rheinland-hamburg-die-kv-nordrhein-und-kv-hamburg-am-4-august-2021-zum-thema-ersatzverordnung-fuer-substitol-informiert

geschickt.

Danach sind individuelle Anträge auf Kostenübernahme nicht länger erforderlich, was zuvor bereits die AOK Nordost erklärt hatte. 

Es wird erwartet, dass die meisten anderen AOKen diesen Empfehlungen folgen. Die AOKen zählen nach wie vor die Mehrheit der Substitutionspatient*innen zu ihren Versicherten. Der AOK-Bundesverband antwortet auf eine Anfrage von Forum Substitutionspraxis:„In der AOK-Gemeinschaft herrscht Einigkeit darüber, dass die Versorgung unserer Patienten und Patientinnen, die vor dem Lieferengpass Substitol erhalten haben, sichergestellt werden muss. Insofern erfolgt auch die Erstattung von Compensan-Verordnungen, sollte sich der behandelnde Arzt/die behandelnde Ärztin zur übergangsweisen Versorgung der Substitol-Patient*innen dafür entschieden haben.“

Die konkrete Entscheidung, ob eine Einzelgenehmigung beantragt werden muss, und wie die Abgabe von Compensan^® geregelt wird, liegt hingegen im Ermessen der jeweiligen AOK.

In jedem Fall soll die medizinische Indikation für die fortgesetzte Substitution mit retardiertem Morphin geprüft werden, insbesondere ob die Umstellung auf ein anderes Präparat zu verantworten ist. Das Ergebnis ist zu dokumentieren. 

Wie zuvor die AOK Nordost sieht die AOK Rheinland-Hamburg es ebenfalls ungern, wenn jetzt Neueinstellungen auf retardiertes Morphin erfolgen.

Immerhin schließt die AOK Rheinland-Hamburg eine Auseinzelung und damit auch eine Verordnung zur Abgabe für die eigenverantwortliche Einnahme („Take-Home“) nicht mehr grundsätzlich aus. Allerdings mit Einschränkungen: 

- Nach Möglichkeit sollen nur ganze Packungen verordnet werden.

- „Take home“ –Verordnungen sollten möglichst vermieden werden 
- Wenn „Take home“- Verordnungen erforderlich sind, kann die Abgabe nur durch Apotheken erfolgen, die mit der AOK Rheinland/Hamburg eine entsprechenden Abrechnungsvereinbarung über morphinhaltige Substitutionsmittel getroffen haben.

In der Mitteilung an die KVen in Nordrhein und Hamburg führt die AOK Nordrhein-Hamburg dazu näher aus: „Hinsichtlich der Abrechnung sollten bei der Verordnung von Take-home-Rezepten möglichst Mengen rezeptiert werden, die sich aus ganzen Packungen generieren lassen. Sollte dieses nicht möglich sein, können Apotheken, die eine Abrechnungsvereinbarung mit der AOK Rheinland/Hamburg zur Auseinzelung von Substitol^® getroffen haben, Compensan^® analog abrechnen. Apotheken, die über keine Abrechnungsvereinbarung verfügen, müssen zuvor Kontakt mit der Abteilung Arzneimittel der AOK Rheinland/Hamburg aufnehmen.“

So können Take-Home-Rezepte trotz der strittigen Auseinzelung ausgestellt werden

Das Problem: die Verordnung „ganzer Packungen“ von Compensan^® und die von den Krankenkassen unterschiedlich gehandhabte Regelung zur „Auseinzelung“ mit der Folge, ggf. keine Verordnungen mit Abgaben zur eigenverantwortlichen Einnahme („Take-Home“) ausstellen zu dürfen. 

Die Lösung besteht darin, die Verordnungsdauer in Tagen genau auf die Anzahl der Tbl. auszurichten. Dann muss auch nicht ausgeeinzelt werden. Richtschnur bleibt dabei die BtMVV: „Die Reichdauer von „ST“-Verschreibungen ausschließlich mit vorhandenen Packungsgrößen und Stärken eines Substitutionsmittels zu begründen und entsprechend anzupassen, entspricht nicht den betäubungsmittelrechtlichen Regelungen“, teilt das BfArM auf Anfrage mit.

„Jede Substitutionsmittel-Verschreibung (inkl. Reichdauer) muss auch therapeutisch begründet sein (vgl. § 13 (1) BtMG)“, heißt es weiter. „Zudem dürfen „ST“-Verschreibungen mit einer Reichdauer von über 7 Tagen ausschließlich im - durch einen medizinischen oder einen anderen Sachverhalt - begründeten Einzelfall ausgestellt werden. Ein durch einen anderen Sachverhalt begründeter Einzelfall liegt nur dann vor, wenn der Patient aus wichtigen Gründen, die seine Teilhabe am gesellschaftlichen Leben oder seine Erwerbstätigkeit betreffen, darauf angewiesen ist, eine Verschreibung des Substitutionsmittels zur eigenverantwortlichen Einnahme für bis zu 30 Tage zu erhalten (vgl. § 5 (9) Satz 3 BtMVV).“

Wie nun kann das Substitutionsrecht mit der Vorgabe einzelner Krankenkassen, nur ganze Packungen verordnen zu dürfen, in Übereinstimmung gebracht werden, so dass keine Tabletten übrigbleiben?

Die Kombination der 100mg und 200mg Filmtabletten kann jede vielfache Dosis von 100mg bis 1.500mg abdecken. 

Zur Verfügung stehen Packungsgrößen von 30 Filmtabletten Compensan^® in den Stärken 100mg und 200mg. Die BtMVV erlaubt Verordnungen von 1-30 Tagen nach individueller Prüfung. 

Der Anregung von Dr. Rainer Musselmann, Schwerpunktpraxis Concept, München, folgend, kommen diese Kombinationen von Tagesdosis, Packungsmengen und Verordnungszeiträumen zustande:

Die Verordnungen können als Mischrezepte mit Einnahmetagen in der Praxis bzw. in der Apotheke in Kombination mit Abgaben zur eigenverantwortlichen Einnahme oder als durchgehende Take-Home-Rezepte ausgestellt werden. Bei den Kombinationen für 5, 6 oder 10 Tage kann mit entsprechend anderer Packungsanzahl ein Mehrfaches dieser Verordnungsdauer verordnet werden. Das BfArM wiederum gibt zu bedenken: „Im Sinne der therapiegerechten Versorgung der Substitutionspatientinnen und -patienten unter Wahrung der BtM-Sicherheit könnte eine „ST“-Verschreibung mit fraktionierter Abgabe durch die Apotheke in Erwägung gezogen werden. Der substituierende Arzt kann patientenindividuelle Zeitpunkte festlegen, an denen Teilmengen des verschriebenen Substitutionsmittels in der Apotheke an den Patienten oder an die Praxis des substituierenden Arztes abgegeben oder zum unmittelbaren Verbrauch überlassen werden sollen (vgl. § 5 (9) Satz 8 BtMVV). Dabei sind die erforderlichen persönlichen Arztkontakte mit den Patientinnen und -patienten fortzuführen.“

Die Einzelgenehmigungen wurden aktuell lediglich ausgesprochen für die Zeit bis 31.8. Deshalb sollten sicherheitshalber Verordnungen in den September hinein nicht ausgestellt werden, obwohl der Substitol^®-Hersteller Mundipharma mittlerweile mitgeteilt hat, mindestens bis Ende September Substitol^® in den Stärken 100mg und 200mg nicht liefern zu können. Auch hierfür fehlt eine einheitliche Aussage der Krankenkassen.

Für alle Compensan^®-Verordnungen müssen Einzelgenehmigung vorliegen oder schriftliche Zusicherungen der jeweiligen Krankenkasse, auf Einzelgenehmigungen für Compensan^® zu verzichten.

Beispiel für ein 15-Tage Rezept über 800mg:

S-T Compensan Filmtabletten 200mg 2x30 Stück. Tagesdosis 800mg (=4x200mg). 15 Abgaben zur eigenverantwortlichen Einnahme ab Ausstellungstag. Für den Bedarf 09.08.-18.08.2021

Ersatzpräparat für Substitol^® - Verordnung gemäß AMG § 73(3)

Beispiel für ein 10-Tage Rezept über 900mg:

S-T-A Compensan Filmtabletten 100mg 30 Stück, 200mg 30 Stück. Tagesdosis 900mg (=3x200mg + 3x100mg). 10 Abgaben zur eigenverantwortlichen Einnahme ab Ausstellungstag. Für den Bedarf 09.08.-18.08.2021

Ersatzpräparat für Substitol^® - Verordnung gemäß AMG § 73(3)

Hans-Günter Meyer-Thompson, Hamburg, Forum Substitutionspraxis, Redakteur

6.8.2021

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