Liste der Fertigarzneimittel mit einer Verpflichtung zur regelmäßigen Datenübermittlung nach § 52b Abs. 3f AMG
Liste der Fertigarzneimittel mit einer Verpflichtung zur regelmäßigen Datenübermittlung nach § 52b Abs. 3f AMG
In der 11. Beiratssitzung vom 05.06.2023 ist die Erweiterung der am 21.10.2020 festgelegten Kriterien einstimmig beschlossen worden. Die Kriterien umfassen damit auch verkehrsfähige Fertigarzneimittel, für die durch jeweiligen Beschluss des Beirats die regelmäßige Datenübermittlung als erforderlich festgelegt wird. (BfArM, 13.02.2024)
(Anm.: Substitutionsmedikamente und andere Opioide sind nicht aufgeführt, obwohl immer wieder für einige Präparate Lieferengpässe gelten. Solange es für diese Präparate, bzw. für diese Substanzzubereitungen weitere Hersteller gibt, liegt keine Verpflichtung zur regelmäßigen Datenübermittlung vor. Für retardiertes Morphin in der Opioidsubstitution gibt es in Deutschland nur einen Anbieter, Mundipharma für Substitol . Forum Substitutionspraxis, 06.03.2024)
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Zulassung/amInformationen/Lieferengpaesse/Liste_Datenuebermittlung_52b3famg.html